引进药品品种、转让药品技术是医药企业之间常见的合作模式，也是药品资产交易长期活跃的领域。作为一项技术高度集中、资金占用巨大、独具行业特色的交易类型，我们结合实务经验，根据药品类型与研发阶段的不同情况，总结了一些常见的药品资产交易模式。本万字长文包含三个部分：
概述现行法律框架下药品资产交易的各类常见模式；
以进口药品License-in交易为例对协议要点进行进一步梳理；
探讨新版《药品管理法》出台后对药品资产交易的影响。
Part
1
药品资产交易的常见模式
在尝试总结现行法律框架下药品资产交易模式时，我们从国产药品和进口药品两个大类为出发点进行探析。
（一）
国产药品交易模式梳理
药品上市与否(即是否已取得药品批准文号)对药品的市场价值及潜在开发价值具有重要影响，在实际进行相关转让或许可交易时也存在区别，因此我们拟按照已上市国产药品和未上市国产药品两类，对药品资产交易架构进行梳理。
1.已上市国产药品的常见资产交易模式在药品上市许可持有人(下称“MAH”)制度试点方案出台之前，我国药品资产交易中常见的模式为药品技术转让，即依据《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔〕号)(下称“《药品技术转让规定》”)等相关规定，进行新药技术转让或药品生产技术转让。在MAH制度试点方案自年11月在我国拉开帷幕后，在试点范围内由MAH转让上市许可的药品资产交易成为近年来新涌现的交易模式。因此，对于已上市国产药品的资产交易部分，本文将主要从“药品技术转让”和“MAH转让”两个维度展开。（1）药品技术转让交易为了获得一款药品在中国生产、销售的全部权益，过去一段时间内，国内药品生产企业之间可能会选择通过向药品监督管理部门申请药品技术转让(为表述方便，下文所称“技术转让”的内涵包含“转让”和“许可”，相应地“许可方/被许可方”的内涵包含“转让方/受让方”和“许可方/被许可方”)的方式实现这一目的。根据《药品技术转让规定》，已获得《新药证书》及药品批准文号的原持证人(A)可申请新药技术转让或药品生产技术转让，以将该药品的《新药证书》、药品批准文号以及相关专利、生产技术等一并转让给新持证人(B)，B为此应向A支付交易对价；申请成功后，B将获得新的药品批准文号，代替A进行该药品的生产和销售，而A持有的原药品批准文号将被注销。该交易模式项下各方主体之间的资金流向与药品货物流向如以下图1所示。图1（国产已上市药品技术转让交易模式）
（2）MAH转让交易
年5月26日，《药品上市许可持有人制度试点方案》(下称“《MAH试点方案》”)的出台，标志着世界上较多国家实行的MAH制度正式在我国十个省市内开展试点，并为《药品管理法》的修改和未来MAH制度在全国范围内的落地实施积累经验、铺平道路。根据年10月26日《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，MAH制度的试点期限延长至年11月4日。根据《MAH试点方案》的规定，原MAH(A)可以向受让方所在地省级药品监督管理部门提出申请，将持证主体变更为新MAH(B)，为此B应向A支付交易对价；当B成为新MAH后，B可以选择自行生产，也可以选择委托其他药品生产企业生产药品。该交易模式项下各方主体之间的资金流向与药品货物流向如以下图2和图3所示。图2（国产已上市药品MAH转让交易模式-自行生产）
图3（国产已上市药品MAH转让交易模式-委托生产）
2.未上市国产药品的常见注册持证方案
当药品资产交易的标的为未上市药品时(即拟交易药品尚未取得药品批准文号)，为了实现交易当事方(可能是许可方/转让方，也可能是双方)对于《新药证书》的持证需求、实现被许可方获得生产和销售标的药品的权利，实务中可能存在如下交易模式：（1）《新药证书》+药品批准文号方案《新药证书》和药品批准文号均由被许可方持有
国内药品生产企业/研发机构(A)将正在研发的药品的相关技术转让或许可给国内药品生产企业(B)使用，B以自身的名义直接申请《新药证书》并最终获得药品批准文号；该等交易模式能够使得B获得该药品全部的证照。该交易模式项下各方主体之间的持证方案、资金流向与药品货物流向如以下图4所示。
图4（国产未上市药品注册持证方案-《新药证书》和药品批准文号均由被许可方持有）
《新药证书》由双方共有、被许可方持有药品
批准文号
有时药品研发企业会要求获得《新药证书》(比如为申请高新技术企业资格、财政补贴、登陆资本市场所需题材之目的等)，在此情形下，根据现行药品注册相关法规，A与B可共同注册成为《新药证书》的持证主体，之后B以自身的名义申请并获得药品批准文号。该交易模式项下各方主体之间的持证方案、资金流向与药品货物流向如以下图5所示。
图5（国产未上市药品注册持证方案-《新药证书》由双方共有、被许可方持有药品批准文号）
（2）MAH方案
当药品技术转让或许可的双方均处于MAH制度试点省市之内且标的药品也属于MAH制度试点范围之内时，双方可根据各自的商业目的达成如下交易方案：联合研发方作为药品受托生产方
根据《MAH试点方案》以及药品监管部门的官方解答，在MAH试点制度项下，药品上市许可只能为一家主体所持有。在多家企业对药品进行联合研发的情况下，各方需要协商并选出一家实体作为MAH。在此情形下，如果A对于作为MAH有需求，B通常就只能成为药品的受托生产方。该交易模式项下各方主体之间的持证方案、资金流向与药品货物流向如以下图6所示。
图6（国产未上市药品MAH方案-联合研发方作为药品受托生产方）
被许可方作为MAH
在A单独研发药品或A与B联合研发药品的情况下，若A并没有持证需求，则A可以将药品生产技术转让给B，那么B可以自己的名义申请成为MAH，并根据实际情况选择自行生产药品或委托生产药品。该交易模式项下各方主体之间的持证方案、资金流向与药品货物流向如以下图7和图8所示。
图7（国产未上市药品MAH方案-被许可方仅作为
MAH自行生产）
图8（国产未上市药品MAH方案-被许可方仅作为
MAH委托生产）
（二）
进口药品交易模式梳理
1.进口药品的License-in交易
近几年药品跨境交易方兴未艾，越来越多的中国药品研发、生产企业选择通过License-in的方式丰富自身管线；而对外国药企而言，也可以凭借License-in交易将其药品顺利推进中国市场。该交易的内涵为：国内药企(B)向国外药企(A)支付一定的入门费、里程碑费以及未来的销售提成等费用，获得境外药品在中国地区的研发、生产和销售的商业化权利。进口药品License-in交易往往分为以下两个阶段进行：（1）进口药品阶段A将与药品相关的技术资料给到B，由B负责先将该药品注册成为一款进口药品(A作为进口药品注册证的持证主体)，该阶段各方主体之间的资金流向与药品货物流向如以下图9所示。图9（进口药品License-in交易-进口药品阶段）
（2）进口转国产阶段B需要在A的配合下在国内建立生产该药品的生产场地、生产线以及取得相关资质，待B的生产条件满足之后，双方对该药品的生产技术进行转让，以实现该款药品的国产化。之后B可在国内自行生产并销售该款药品，该阶段各方主体之间的资金流向与药品货物流向如以下图10所示(License-in协议的具体安排详见下文第二部分)。图10（进口药品License-in交易-进口转国产阶段）
实务中之所以通常会有如上两个阶段的安排，一方面是由于B向A支付了巨额的入门费，而其建立自身的生产线需要时间，因此，需要尽快实现产品的上市销售以收回成本；另一方面是该药品专利(特别是化合物专利)的保护期可能剩余的期限不多，为了最大程度地利用该药品的相关专利，双方一般会选择先注册为进口产品实现上市销售，以尽可能地充分利用专利保护带来的独家收益。2.合资开发模式在上述License-in交易基础之上，也有国外药企(A)与国内药企(B)通过建立合资公司，由A向合资公司提供药品技术许可，并由合资公司负责完成产品在中国的注册、生产、推广和销售的模式进行交易。合资公司可能进一步引入相关投资机构以获得药品注册、推广所需的资金，并可以设立相关股权激励计划(ESOP)对高管人员或核心技术人员进行激励。此外，合资公司还可根据商业需要聘请CMO、CRO和/或CSO负责产品在中国的生产、研发及推广事宜。该交易模式项下各方主体之间的持证方案、资金流向与药品货物流向如以下图11所示。图11（进口药品合资开发模式）
Part
2
License-in交易的协议要点
近几年跨境药品License-in交易数量增长迅猛，越来越多的国内外药品企业参与其中。但是药品License-in交易并非简单的技术许可协议，交易双方需要考量的因素更为庞杂，诸如许可范围、对价支付、IP与数据、药品的供应与生产等方面的问题均需要双方进行协商、妥善安排并准确反映到协议当中。因此，本文拟对License-in交易的协议要点进行简要梳理，以帮助境内外药品企业在今后的License-in交易谈判过程中识别其需要儿童白癜风公益活动白癫疯不治有危险吗
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