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天风医药智飞生物锁定九价HPV疫

来源:翻译官 时间:2019/2/1

郑薇/杨烨辉团队(廖庆阳/潘海洋/王金成/李扬/李沙)

联系人:潘海洋

投资摘要

获得默沙东九价HPV疫苗的在中国大陆区域代理权

公司公告与美国默沙东公司签署了九价HPV补充协议的公告:此次补充协议主要锁定了公司关于美国默沙东公司九价HPV疫苗的在中国大陆区域的代理权,公司将继续作为默沙东在中国大陆市场(不含香港、澳门和台湾地区)的市场服务方,负责九价HPV疫苗产品在中国大陆市场的进口、经销和推广工作,其他如基础采购计划等事项公司和默沙东将另行协商,并通过另行签订的书面协议进行约定。

九价HPV闪电有条件上市,国内HPV疫苗已全

国家药品监督管理局于4月29日批准了默沙东的九价HPV疫苗有条件的上市批准,适用范围是16至26岁的女性,采取三剂免疫接种程序。宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,CA期刊发布的全球癌症统计报告显示:年全球新发宫颈癌病例近53万,是女性第4位常见的恶性肿瘤(仅次于乳腺癌、结直肠癌、肺癌),死亡近27万,同样是第四多的女性癌症致死病因。《年中国癌症统计数据》显示我国年新增宫颈癌病例约9.9万,死亡约3.1万人,在我国女性发病例、致死例中分别列第七、第八位。目前已知高危型HPV病毒的持续感染是导致宫颈癌的主要原因,其中7种高危型HPV病毒(16、18、31、33、45、52、58)是全球约90%的宫颈癌、80%高度宫颈癌前病变的致病原因;这7种HPV型别还引起了85%-90%的HPV相关外阴癌、80%-85%的HPV相关阴道癌,以及90%-95%的HPV相关肛门癌。年WHO立场文件指出,HPV疫苗应该用作预防宫颈癌和其它HPV相关疾病综合协调策略的一部分。

九价HPV疫苗适用于预防HPV16、18、31、33、45、52、58型引起的宫颈癌;HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3)以及宫颈原位腺癌(AIS);以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型引起的感染。九价HPV疫苗已在71个国家和地区投入使用。自年以来,已在全世界范围内发放超过3,万剂疫苗。至此国际的HPV疫苗二价、四价及九价均在国内获批。

公司代理HPV产品将覆盖16-45周岁女性,有望进一步增厚公司业绩

公司此前已代理销售四价HPV疫苗(适用于20-45岁女性),此次九价的代理获得,使得产品可覆盖16-45岁人群,进一步增强了代理产品的覆盖人群,根据进口、批签发、招投标等进程,我们预计9价HPV有望年内供应市场,明年可为公司贡献可观的业绩增量。根据统计局人口普查数据:我国8-18岁女性人数0.85亿人左右(即可大致认为是现在16-26岁女性人群),若假设市场渗透率5%、元人份费(假设定价元/支,4价中标价元左右)用算,九价的存量终端空间可达亿元,市场潜力巨大,预计将为公司贡献可观的业绩弹性。

年一季报延续优异表现

公司年1季报收入8.38亿元,同比增长.73%;净利润2.60亿元,同比增长.44%,我们根据估算,预计三联苗销量超过万支,4价HPV疫苗预计销售超过60万支,全年展望三联苗有望达到万支,4价销售暂不考虑9价的影响,维持全年万支的销量估计,按15%净利润率测算,可贡献业绩增量达到5.4亿元,有望大幅增厚业绩。同时公司代理的默沙东五价轮状疫苗获批,有望年内供应市场,母牛分歧杆菌疫苗(结核感染人群用)申请生产受理,均是潜力大品种,未来市场前景可期。

国内疫苗领军企业,内外兼修展翅腾飞,维持“买入”评级。

我们预计公司-年EPS分别至0.79、1.19及1.52元对应估值分别为52、34、27倍,维持“买入”评级。

风险提示:九价HPV疫苗具体上市时间不确定性、销售低于预期,AC-Hib三联苗销售不达预期,研发进展低于预期

财务预测摘要

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