对于无法切除的远端恶性胆道梗阻（MBO），应用自膨式金属支架（SEMS）的胆道引流是一种既定的姑息性治疗方式，用于减轻梗阻性黄疸。然而，SEMS开放时间不够长，且跨越十二指肠大乳头放置SEMS容易导致十二指肠内容物的反流从而引起胆管炎以及支架堵塞。
因此，来自韩国顺天乡大学消化疾病中心和研究机构的Lee等进行了一项随机对照队列研究，比较一种新型的抗反流阀金属支架（ARVMS）与传统覆膜SEMS（cSEMS）在MBO中应用的效果，其研究结果在线发表于近期的GIE杂志。
本研究前瞻性地纳入连续的无法手术切除的MBO患者，入选标准为：梗阻性黄疸；CT或MRI证实恶性胆道梗阻；ERCP上具有典型MBO放射学表现；MBO距肝管汇合部≥2cm；由于肿瘤分期或手术风险无法行根治性手术以及年龄大于18岁。排除标准为：存在ERCP禁忌证；既往曾放置SEMS；手术或引流；活动性肝炎或其他可能导致黄疸的肝病。
ARVMS是由cSEMS改良而成，直径10mm，金属部分可膨胀，可选长度包括60-、70-、80-、90-及-mm，抗反流部分的长度为22mm。支架由镍钛诺导丝制成，包含长7mm的外展未覆膜近端，覆膜的体部和抗反流阀的远端。支架包含标准8F的可回收传送系统。传送系统远端附着的自膨式金属支架可起到「缓冲器」的作用，使得放置支架更安全，并防止反流阀起皱（图1、2）。
图1.带反流阀的新型自膨式金属支架
图2.携带「缓冲器」的8F传送系统，有助于安全放置支架，防止反流阀起皱
本研究为单中心开放的随机对照试验，入选患者按1:1被随机分配至ARVMS组和cSEMS组。
所有操作均由2位有经验的医师用标准十二指肠镜进行，所有患者均行内镜下乳头切开术，并应用标准技术进行胆道插管。根据狭窄长度选用不同长度的支架，随后注射造影剂明确狭窄的部位和长度。尽量将支架置于狭窄的中心部位，并留5-10mm的长度在十二指肠腔内。支架插入至狭窄近端10-20mm。
2-3天后行钡剂造影检查明确是否存在十二指肠胆道反流。根据反流程度分为完全反流、部分反流及无反流（图3）。完全反流是指钡剂反流至MBO近端以上，部分反流是指钡剂反流未超过MBO近端。
图3.左图为完全反流，中图为部分反流，右图为无反流
研究的主要结果为支架开放时间，次要结果为技术成功率、临床成功率、钡剂造影检查所示十二指肠胆道反流、导致支架功能不良的因素、患者生存率及不良事件。
自年1月至年9月，共有77名患者纳入研究，其中39名被分配至ARVMS组，失访3人，38名被分配至cSEMS组，失访4人。引起MBO的病因包括胰腺癌、胆管癌、壶腹癌和转移淋巴结。两组患者的基本特征如年龄、性别以及潜在疾病无显著差异。
研究结果显示，技术成功率为%，临床成功率在ARVMS组和cSEMS组无显著差异，均为97.4%。30天内两组均未出现支架功能障碍。ARVMS组有3例出现了不良事件，包括2例轻型胰腺炎和1例胆管炎；cSEMS组6例出现了不良事件，包括4例轻型胰腺炎和2例胆管炎。两组30天内的死亡率无显著差异。
ARVMS组有3例出现十二指肠胆道反流，而cSEMS组全部出现反流。完全反流率在ARVMS组和cSEMS组分别为2.6%和55.3%。ARVMS组和cSEMS组的平均随访时间无差异，而累积支架开放时间ARVMS组较cSEMS组显著延长。两组的支架功能障碍发生率、不良事件发生率和总体生存率均无显著差异。
此外，多因素分析结果显示，完全的十二指肠胆道反流和壶腹癌为支架功能障碍的独立危险因素。
故研究者认为，在无法行根治性手术的MBO患者中ARVMS安全有效，ARVMS较cSEMS有更长的支架开放时间，且抗反流阀可有效预防十二指肠胆道反流相关的支架功能障碍。目前仍需更大队列的随机对照研究来进一步证实上述结果。
编辑：罗妍
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