文丨药疯
我国自开启仿制药一致性评价、大面积集采以来，创新药迎来了大环境下的催化式发展。新开发的化药1类新药品种，也由年的个增加到年近个。企业获得IND默示许可后，自然会开展很多工作，主要为临床，并同步进行一定的非临床和药学工作。这里会关联ICH一个重要的部分“E”，现就这条链的“ICH-E系列/E1-E18/E2/E2F”文件进行解读介绍。
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什么是E系列文件？
所谓的ICH-E，是指ICH体系下有关Efficacy相关的指导原则，除了E~有效性，还有Q~质量、S~安全性、M~多学科；总指导原则数量近于，我国CDE-ICH部门现已有翻译稿近于。详见
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